Démarche qualité

Advicenne est un Laboratoire Pharmaceutique français disposant du statut d’établissement pharmaceutique exploitant, initialement délivré par l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en 2013.

Cet établissement est localisé au 21 allée Boissy d’Anglas, à Nîmes (France).

Ce statut permet au Laboratoire Advicenne de commercialiser des médicaments, sous réserve d’avoir obtenu, au préalable, tous les accords nécessaires de la part des Autorités de santé.

Dans le cadre de ses missions d’établissement pharmaceutique exploitant, et afin de développer et de commercialiser des médicaments répondant aux plus hauts standards de qualité, de sécurité et d’efficacité, Advicenne a fait de la qualité une de ses priorités, comme en atteste sa politique qualité interne.

Le Laboratoire Advicenne a également mis en place un système qualité développé autour des référentiels ci-dessous qu’il s’engage à respecter :

Le code de la santé publique

L’article R5124-2 du code de la santé publique définit la notion d’établissement pharmaceutique et précise quelles sont les activités sous la responsabilité d’un établissement pharmaceutique exploitant :

  • opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit,
  • opérations de publicité,
  • opérations d’information,
  • opérations de pharmacovigilance,
  • opérations de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

Les bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication ont pour rôle d’encadrer les activités relatives au développement, à la fabrication, au contrôle et au suivi des médicaments, en vue de leur mise à disposition chez l’homme.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance visent à assurer et garantir la sécurité du médicament tout au long de son cycle de vie.

Les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain

Les bonnes pratiques de distribution ont pour rôle d’encadrer la distribution, l’approvisionnement, le transport et le suivi des médicaments commercialisés et utilisés chez l’homme.

ICH

L’Europe, le Japon et les Etats-Unis ont créé l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Son rôle est d’établir des documents techniques et réglementaires harmonisés. Ces documents sont complémentaires des bonnes pratiques de fabrication.

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