Démarche qualité

Advicenne est un Laboratoire Pharmaceutique français disposant du statut d’établissement pharmaceutique exploitant, initialement délivré par l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en 2013.

Cet établissement est localisé au 2 rue Briçonnet, à Nîmes (France).

Ce statut permet au Laboratoire Advicenne de commercialiser des médicaments, sous réserve d’avoir obtenu, au préalable, tous les accords nécessaires de la part des Autorités de santé.

Dans le cadre de ses missions d’établissement pharmaceutique exploitant, et afin de développer et de commercialiser des médicaments répondant aux plus hauts standards de qualité, de sécurité et d’efficacité, Advicenne a fait de la qualité une de ses priorités, comme en atteste sa politique qualité interne.

Le Laboratoire Advicenne a également mis en place un système qualité développé autour des référentiels ci-dessous qu’il s’engage à respecter :

Le code de la santé publique

L’article R5124-2 du code de la santé publique définit la notion d’établissement pharmaceutique et précise quelles sont les activités sous la responsabilité d’un établissement pharmaceutique exploitant :

  • opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit,
  • opérations de publicité,
  • opérations d’information,
  • opérations de pharmacovigilance,
  • opérations de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.

Les bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication ont pour rôle d’encadrer les activités relatives au développement, à la fabrication, au contrôle et au suivi des médicaments, en vue de leur mise à disposition chez l’homme.

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance visent à assurer et garantir la sécurité du médicament tout au long de son cycle de vie.

Les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain

Les bonnes pratiques de distribution ont pour rôle d’encadrer la distribution, l’approvisionnement, le transport et le suivi des médicaments commercialisés et utilisés chez l’homme.

ICH

L’Europe, le Japon et les Etats-Unis ont créé l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Son rôle est d’établir des documents techniques et réglementaires harmonisés. Ces documents sont complémentaires des bonnes pratiques de fabrication.

Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

Selon la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, les Laboratoires pharmaceutiques exploitants qui commercialisent des médicaments remboursables pour lesquels ils réalisent des activités d’information par démarchage ou prospection visant à leur promotion et qui sont signataires d’une convention avec le CEPS (Comité économique des produits de santé), doivent s’engager à respecter la charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (signée le 15 octobre 2014), ainsi que son référentiel en vigueur (Mars 2017).

Cet engagement est évalué au moyen d’audits annuels réalisés par des organismes certificateurs. Ce processus s’étale sur une durée de 3 ans ;

  • Année 1 : audit initial
  • Année 2 : audit de surveillance (sous réserve que le laboratoire ait été certifié à l’issue de l’audit initial)
  • Année 3 : audit de surveillance
  • Année 4 : audit initial (puis 2 ans d’audits de surveillance), etc.

Le but de ces audits est de vérifier que les obligations réglementaires de la charte et de son référentiel sont mises en application au sein du Laboratoire. Au cours de ces audits, l’activité des responsables scientifiques et médicaux est analysée, afin de s’assurer que leur mission d’information et de promotion du médicament auprès du corps médical est respectée dans le cadre du « bon usage » du médicament et de la réglementation en vigueur.

Le Laboratoire a été initialement certifié en 2016 conformément à la charte de 2014 et au référentiel de la certification de la visite médicale de 2009.

En 2017, le Laboratoire Advicenne a démarré un nouveau processus de certification, suite à la mise à jour du référentiel de certification, appelé dorénavant « Référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ».

Des audits de surveillance ont été réalisés en 2018 et 2019. Un audit initial pour le renouvellement de la certification a eu lieu en 2020 (lien vers le certificat).

La certification est réalisée par AB Certification, organisme de certification français indépendant, créé en 1997, accrédité par le COFRAC en 1999.

Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, 15 Octobre 2014

Référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, Mars 2017

HA3 - Marque INFORMATION PROMOTIONNELLE SUR LES MEDICAMENTS avec COFRAC

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